氟维司群注射液

通用名称:氟维司群注射液

英文名称:Fulvestrant Injection

汉语拼音:Fuweisiqun Zhusheye


氟维司群注射液
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【药品名称】

通用名称:氟维司群注射液

英文名称:Fulvestrant Injection

汉语拼音:Fuweisiqun Zhusheye


【成份】

活性成份:氟维司群

化学名称:7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇

化学结构式:


分子式:C32H47F5O3S

分子量:606.77

辅料:乙醇,苯甲醇,苯甲酸苄酯,精制蓖麻油


【性状】

本品为无色至黄色的澄明黏稠液体。

【适应症】

本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

本品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。


【规格】

5ml:0.25g

【用法用量】

成年女性(包括老年妇女)-氟维司群单药治疗:推荐剂量为每月给药一次,一次500mg,首次给药后两周时需再给予500mg剂量。

成年女性(包括老年妇女)-氟维司群与阿贝西利联合治疗:

氟维司群与阿贝西利联合使用时,氟维司群的推荐剂量为500mg,在第1,15,29天臀部缓慢肌注两支5ml注射液,每侧臀部注射一支,此后每月一次。

氟维司群与阿贝西利联合使用时,阿贝西利的推荐剂量为150mg口服,每日2次。阿贝西利可在空腹或进食情况下给药。请参见完整的阿贝西利说明书。

氟维司群联合阿贝西利治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素释放激素(LHRH)激动剂治疗。

剂量调整

有关毒性事件中的剂量调整指南,合并用药以及其他相关安全性信息,请参见完整的阿贝西利说明书。

儿童及青少年:因尚未确定氟维司群在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在该年龄层中使用氟维司群。

肾功能损害的患者:对于轻度至中度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥30 mL/min),无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30 mL/min)中评价氟维司群的安全性和有效性,因此建议这些患者慎用(见【注意事项】)。

肝功能损害的患者:对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加,故应慎用氟维司群。没有氟维司群对于重度肝功能损害患者的研

究资料(见【禁忌】、【注意事项】和【药代动力学】)。

使用方法:臀部连续缓慢肌注两支5ml注射液(1-2分钟/5ml),每侧臀部注射一支。

用药指南:

由于接近下面的坐骨神经,在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎(见【注意事项】)。

注意:使用前不得对一次性使用防针刺注射针(SafetyGlide™ Needle)进行高压灭菌。在使用和处置过程中应始终保持将手置于注射针之后。

每一支注射器的使用步骤:

1. 由托盘中取出玻璃注射针筒,检查是否有破损。

2. 撕开一次性使用防针刺注射针(SafetyGlide™ Needle)外包装。

3. 用药溶液使用前应进行目测,确保无微粒物质或者变色。

4. 直立握住注射器的有棱纹部分(C)。另一只手握住盖子(A)并小心地逆时针旋转(见图1)。

5. 沿笔直向上的方向取下盖子(A)。为了保持无菌,不要接触注射器尖端(B) (见图2)。

6. 将安全针头连接到Luer-Lok接口并拧紧(见图3)。

7. 在垂直平面移动之前,检查针头是否已固定到Luer接口。

8. 将保护罩由注射针处拔出,不得损伤针尖。

9. 将注射器置于注射部位。取下针头套。

10. 排出注射器中多余的气体。

11. 在臀部缓慢肌内注射(1-2分钟/支)。为方便使用者,针头斜面向上的位置指向推杆臂(见图4)。

12. 注射后,立即用单指抬起辅助推杆臂,启动保护装置(见图5)。

注:启动保护装置时远离自己和他人。启动时会听到“咔哒”声音,检查确认针尖完全被覆盖。

处理

预填充型注射剂仅供一次性使用。

任何未使用的产品或废弃物应根据当地医疗卫生管理要求处理。

配伍禁忌:

因缺少配伍禁忌研究,本品不得与其它药物混合。