唑来膦酸注射液

唑来膦酸注射液已于2013年10月国外上市

唑来膦酸注射液(100ml:5mg)已于2023年07月国内上市


唑来膦酸注射液
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【药品名称】

唑来膦酸注射液已于2013年10月国外上市

唑来膦酸注射液(100ml:5mg)已于2023年07月国内上市


【成份】

活性成份:唑来膦酸

化学名称:1-羟基-2-(1-咪唑-1-基)-亚乙基-1,1-双膦酸一水合物

结构式:         

分子式:C5H10N2O7P2·H2O

分子量:290.11

辅料:枸橼酸钠、甘露醇、注射用水


【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。

用于治疗成年男性的骨质疏松症以增加骨量。

用于治疗Paget’s病(变形性骨炎)。


【规格】

100ml:5mg(按C5H10N2O7P2计)

【用法用量】

对于骨质疏松症的治疗,推荐剂量为一次静脉滴注5mg唑来膦酸,每年一次。

唑来膦酸治疗骨质疏松症的安全性和有效性是基于3年时间的临床数据。尚未确定使用唑来膦酸的最佳疗程。对于所有接受双膦酸盐治疗的患者,需要定期对是否继续治疗进行重新评估。低骨折风险的患者在用药3至5年后,应考虑停药。停止治疗的患者应该定期重新评估其骨折风险。

对于Paget’s病的治疗,推荐剂量为一次静脉滴注5mg唑来膦酸。

本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟(参见【注意事项】)。

本品给药前患者必须进行适当的补水,特别是同时接受利尿剂治疗的患者。

对于绝经后妇女的骨质疏松症和成年男性的骨质疏松症,若饮食摄入量不足,有必要适当补充钙剂和维生素D。

此外,对于Paget’s病患者,强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D 和足量的钙剂,保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D,每日两次(参见【注意事项】)。本品初次治疗有效的患者,疾病缓解期延长,平均缓解时间为7.7年。由于Paget’s病属于一种终身性疾病,通常需要再次治疗。Paget’s病再治疗可以在初次治疗一年或更长时间间隔后再次进行5 mg本品静脉输注。患者血清碱性磷酸酶水平和临床疗效的定期(如每6~12个月评价一次)评估,应作为病人何时进行再次治疗的指导性信息。未出现临床症状恶化(如骨骼疼痛或压迫症状)和/或没有符合P