近日，四川汇宇制药股份有限公司的 “吗啉硝唑氯化钠注射液”（化学药品4类）经国家药品监督管理局公告，批准上市，本次获批的规格为：100ml：吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g。汇宇制药成为首家获得吗啉硝唑氯化钠注射液仿制药批准的企业，并且该产品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

吗啉硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或形成自由基，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。

广谱抗生素

吗啉硝唑氯化钠注射液适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染：

-妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。

-联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。

体外抗菌试验结果显示，吗啉硝唑对临床分离厌氧革兰阴性无芽孢杆菌和革兰阳性球菌均具有较强抗菌作用。吗啉硝唑对脆弱拟杆菌、吉氏拟杆菌、卵圆形拟杆菌、普通类杆菌、产黑拟杆菌、聚黑拟杆菌、具核梭杆菌、多形拟杆菌的MIC50、MIC90值分别为0.06~0.125mg/L和0.125~0.5mg/L。吗啉硝唑对产气荚膜杆菌抗菌作用强，其MIC50、MIC90值分别为0.03mg/L和0.06mg/L。吗啉硝唑对革兰阳性厌氧菌中的韦荣氏球菌、中间型链球菌、消化链球菌的MIC50、MIC90值分别为0.125~0.5mg/L和0.5mg/L。吗啉硝唑对牙龈卟啉单孢菌的MIC50、MIC90值分别为0.125mg/L和0.5mg/L。对粘性放线菌抗菌活性弱，MIC90为32mg/L。吗啉硝唑具有较强的杀菌作用，其MBC值基本与其MIC值相等或为MIC值的2~4倍。血清浓度改变对吗啉硝唑的抗菌活性无显著影响。

产品优势突出

本品临床应用广泛，涵盖普外科、妇科、消化科等多个科室，具有显著的产品优势：

-吗啉硝唑是盆腔炎、阑尾炎等盆腹腔炎症指南推荐优选抗菌药物。

《盆腔炎症性疾病诊治规范（2019修订版）》推荐硝基咪唑类为覆盖厌氧菌感染的必选药物。《中国腹腔感染诊治指南（2019版）》推荐硝基咪唑类为腹腔感染联合用药方案必选药物。-吗啉硝唑作为新型第三代硝基咪唑类药物，其抗菌活性和安全活性优于甲硝唑、奥硝唑，临床疗效可靠，能快速缓解症状。

-轻/中度肝功能不全患者使用吗啉硝唑不需要调整剂量。

汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液通过一致性评价，质量标准略高于原研，采用中硼硅玻璃模制注射剂瓶包材，化学稳定性更好，更有利于产品的储存稳定。

市场前景广阔

吗啉硝唑氯化钠注射液被列为国家医保乙类药品。据米内网数据显示，2024年上半年中国城市公立医院终端的吗啉硝唑氯化钠注射液销售额约1.3亿元。汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液作为首仿上市，市场前景广阔。

（数据来源：米内网）

汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液以其高效、安全、优质的产品特性，有望成为患者和医疗专业人士的首选。随着市场的进一步开拓，我们期待该产品为更多患者带来健康福音。