创新变革带来了风云际会的动荡与挑战,如何稳健地迈入医药新时代,不同的企业探索了不同的答案。
医药研发周期较长,风险较大,肿瘤领域的药物研发生产更是提出了更大的挑战,这要求企业必须具备长线发展思维。作为一家综合药企,汇宇选择了脚踏实地的方法论:以“仿创结合”的策略稳健完成创新转型的过渡期。
具体来看,汇宇主要通过延续自身在高端优质仿药领域的优势,持续推出好产品,同时获得健康有竞争力的资金能力,保障创新药研发更从容,理性。
目前,汇宇已上市产品有21个,其中多个品种为首家或前三家过评。从长期视角来看,汇宇有大量优质产品布局,为发展提供了持续的动力:公司有超25个注册待批品规,2024年,汇宇将推出8个重点招商产品,公司旨在持续夯实产品商业化能力,并与产业链上下游合作共赢。
2024年重点招商产品
克拉屈滨注射液
应用领域:毛细胞白血病、造血干细胞移植预处理以及复发难治AML
上市时间:预计2024年上半年获批
产品亮点:适应症内毛细胞白血病指南一线推荐,拓展领域复发难治AML和造血干细胞移植预处理中有更加广泛的使用。2023NCCN指南推荐复发难治AML治疗一线首选以克拉屈滨为基础的方案;造血干细胞移植预处理中MCBC (美法仑+克拉屈滨+白消安+环磷酰胺)或CBA(克拉屈滨+白消安+阿糖胞苷)方案均为患者带来更高生存;在unFit AML和淋巴瘤造血干细胞移植预处理方案中也有临床使用。此外,汇宇生产的克拉屈滨即将成为第二家国产上市且过评的克拉屈滨注射液,市场仅1家在售且暂无第三家企业申报,产品竞争小且处于增长期,生命周期长。据米内数据库显示,克拉屈滨注射液2023年销售预估1亿元。
甲氨蝶呤注射液(多规格)
应用领域:实体肿瘤、血液肿瘤、风湿免疫
上市时间:50mg(预计2024年上半年获批)、预充式(预计2024年下半年获批)
产品亮点:
预充式
甲氨蝶呤是一种常见的化疗药物和免疫抑制剂,除了银屑病之外,可以治疗多类癌症,包括儿童急性淋巴细胞白血病、乳腺癌、肺癌、骨癌和某些类型的头颈癌。甲氨蝶呤在银屑病、银屑病性关节炎、类风湿关节炎中都有很好的疗效,被美国FDA批准用于治疗活动性类风湿关节炎。在中国银屑病患者发病率约0.47%,患者有超700万,RA患者约有500万。而甲氨蝶呤也是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物;本产品是以皮下给药的预充式注射剂型,相较于口服MTX有更低的副作用,尤其胃肠道不良反应较少,生物利用度更高、临床应答更佳,同时预充剂型无需配置,患者每周一次自主给药,使用更加便捷,在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡,也便于长期疾病管理。
50mg
甲氨蝶呤是一种常见的化疗药物和免疫抑制剂,除了银屑病之外,可以治疗多类癌症,包括儿童急性淋巴细胞白血病、乳腺癌、肺癌、骨癌和某些类型的头颈癌,患者群体庞大。除对白血病和实体肿瘤有很好的疗效外,甲氨蝶呤在皮肤疾病和风湿免疫疾病治疗中也广泛应用,同时也是目前临床治疗输卵管妊娠最常用的药物。据米内数据库显示,2023H1甲氨蝶呤注射剂城市公立医院市场规模超1亿元。
吗啉硝唑氯化钠注射液
应用领域:适用于敏感细菌引起的成人感染,盆腔炎、阑尾炎等感染性疾病
上市时间:预计2024年下半年获批
产品亮点:吗啉硝唑属于第三代硝基咪唑类抗菌药物,用于治疗盆腔炎、阑尾炎等厌氧菌感染性疾病,对厌氧菌有较强的抗菌作用,得到临床广泛应用。临床数据表明,与前几代硝基咪唑类药物相比,其抗菌活性强、起效快、耐受性好、安全性高,对轻、中度肝功不全者无需调整给药剂量,对厌氧菌所引起的外科感染和妇科感染具有良好疗效,有效减轻了患者用药风险,具有良好的临床价值。并被《中国腹腔感染诊治指南(2019版)》纳入作为治疗腹腔感染的重点推荐药物之一。根据米内数据库显示,吗啉硝唑氯化钠注射液2023H1城市公立医院销售规模达18753万元,占据全国市场的75%,仅2023H1全国市场规模约2.5亿,全年预计超5亿元规模,吗啉硝唑氯化钠注射液具有较大的市场潜力。
注射用氨磷汀
应用领域:为细胞保护剂,主要用于各种癌症的辅助治疗
上市时间:预计2024年下半年获批
产品亮点:氨磷汀是第一个被国际权威机构认可的泛细胞保护剂,被国内外权威指南推荐用于减少放化疗毒性反应,是FDA批准的唯一广谱正常细胞保护剂,有效保护正常细胞,且不影响放化疗的疗效。氨磷汀可适用于各种癌症的辅助治疗,患者基数大,适用科室广泛。据米内数据库显示,注射用氨磷汀2022年销售额4.6亿元,2023年预估4.6亿元,市场规模大,竞争厂家少。
乙酰半胱氨酸注射液
应用领域:药物性肝损伤,保肝治疗
上市时间:预计2024年下半年获批
产品亮点:乙酰半胱氨酸注射液被国内外权威指南推荐用于药物性肝损伤的治疗,也是唯一被FDA批准用于药物引起的急性肝衰竭的药物,唯一被证实能改善肝衰竭患者预后的药物。药物性肝损伤涉及疾病较多,乙酰半胱氨酸注射液适用科室广泛,潜力较大。据米内数据库显示,乙酰半胱氨酸注射液2022年销售额6.9亿元,2023年预估6.6亿元,市场规模大,竞争厂家较少。
注射用卡非佐米
应用领域:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
上市时间:预计2024年下半年获批
产品亮点:国内上市申请获受理,复发多发性骨髓瘤各大指南一线推荐。多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是血液系统的第二大常见恶性肿瘤,约占血液系统恶性肿瘤10%,多发性骨髓瘤不可治愈,患者终将走向复发,多个指南推荐卡非佐米是复发MM患者的一线治疗选择。目前市场仅1家在售。据米内数据库显示,注射用卡非佐米2022年销售额1649万元,2023年预估销售额8000万元,产品处于高速增长期。
注射用盐酸美法仑
应用领域:治疗多发性骨髓瘤
上市时间:预计2025年上半年获批
产品亮点:国内上市申请获受理,复发多发性骨髓瘤各大指南一线推荐。多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是血液系统的第二大常见恶性肿瘤,约占血液系统恶性肿瘤10%,多发性骨髓瘤不可治愈,自体造血干细胞移植(auto-HSCT)仍是MM患者根治的主要治疗方式,为患者的生存带来多方面获益。美法仑是MM患者auto-HSCT预处理方案中使用最多的药物,美法仑200mg/㎡被推荐为MM患者的标准预处理方案。目前仅一家进口一家国产在售。据米内数据库显示,注射用盐酸美法仑2023年预估销售为1.5亿元。
注射用塞替派
应用领域:用于中枢淋巴瘤、造血干细胞移植预处理
上市时间:预计2025年上半年获批
产品亮点:塞替派是一种烷化剂,通过鸟嘌呤碱基与DNA双链交联,导致DNA不可修复性损伤,从而阻止DNA、RNA和蛋白合成,是一种细胞周期非特异性药物。塞替派具有良好的血脑屏障通透性,目前已被用于多种淋巴造血系统疾病的治疗,包括异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)预处理、自体造血干细胞移植(auto-HSCT)预处理、原发中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)和多种淋巴造血系统疾病的化疗等。作为一种广谱的抗肿瘤药物,塞替派已被广泛应用于膀胱癌、乳腺癌、癌性胸腔积液、卵巢癌等的治疗,塞替派在国内应用刚刚起步,更多临床效果有待进一步挖掘。据米内数据库显示,注射用塞替派2020年在国内上市,2022年市场有8000万元,2023年国内销售额预估已达1.5亿元。产品处于快速增长期。