我司奥沙利铂注射液获批上市并视同通过一致性评价

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发布时间:

2021-02-04

来源:

注册部

我司新3类仿制药奥沙利铂注射液于2021年1月30日获国家药监局批准上市,获批两个规格,10ml:50mg与20ml:100mg。按照国家相关政策,该药品视同通过一致性评价,我司为该品种国内第二家视同通过一致性评价的企业。继注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液视同通过一致性评价后,目前汇宇制药国内已有5个注射剂品种获批,并全部视同通过一致性评价。

奥沙利铂为第三代铂类抗癌药物,主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。目前国内市场上主要涉及的产品有注射用奥沙利铂、奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液,米内网数据显示,2019年在中国公立医疗机构终端,该品种的销售额超过30亿元。


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