汇宇制药成立了药物研究四所,专注于抗肿瘤药物,特别是肿瘤免疫相关药物的研发,将涉及多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、mRNA肿瘤疫苗等,加快新药研发速度

· 建立专门的肿瘤免疫相关平台,如引进单细胞测序平台用于肿瘤微环境分析、免疫细胞分析及功能验证和肿瘤免疫相关新靶点的发现。还包括免疫体外药效平台如引进流式细胞技术平台、细胞因子水平检测平台MSD,体内动物药效平台,如小鼠肿瘤模型(CDX, PDX)、人源化小鼠模型的建立等;

· 建立抗体发现和结构优化平台,用于候选药物发现,如抗体杂交瘤技术、噬菌体展示技术、抗体人源化小鼠模型、抗体定点突变结构优化等;

· 建立用于抗体表达、纯化、理化分析的平台和技术,如抗体亲和力检测平台Biacore等相关技术;

· 建立PK(药物代谢动力学)/PD(药物效应动力学)、毒理安全性评价、抗体表达细胞株构建、治疗性抗体生产制备平台等;

· 建立用于癌症治疗的mRNA疫苗靶点设计平台、制剂、制造和mRNA疫苗脂质体递送技术;


配图
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汇宇创新小分子创新药研发以临床价值为导向,着眼于临床需求未满足的抗癌新药的研发,同时结合汇宇现有仿制药产品的成熟市场布局,以及汇宇生物药的研发方向,形成汇宇特有的联合用药组合,并积极探索PROTAC等前沿技术平台,合理布局小分子创新药

汇宇未来3年的化学药1类创新药研发主要以搭建化学药研发技术平台来推动新药研发,包括建立药化技术平台、体内外生物筛选平台、ADME(吸收、分布、代谢、排泄)筛测平台、体内PK(药物代谢动力学)筛选平台、化学工艺平台、PROTAC设计和筛选平台等多种新药研发平台。


此外,汇宇将同时与外部建立对外合作机制,一方面可以共享新的技术平台,如CADD(计算机辅助药物设计)、AI(人工智能)、DEL(DNA编码化合物库)、PROTAC等技术,加快药物研发进程及提高创新力度为进一步布局“first-in-class”新药研发做准备;另一方面与外部研发机构或企事业单位加强合作,引进高质量、有潜力的项目,进一步丰富汇宇产品研发管线。

汇宇制药在化学仿制药注射剂领域有近十年的研发、国际注册和欧盟生产质量管理经验,并积累了与注射剂一致性评价密切相关的丰富技术经验
汇宇制药在化学仿制药注射剂领域有近十年的研发、国际注册和欧盟生产质量管理经验,并积累了与注射剂一致性评价密切相关的丰富技术经验

汇宇化学仿制药制剂的研发规划以临床急需的抗肿瘤药为主、逐步向其他适应症领域拓展为开发目标,开展已上市药物的优化研究,对国内外现有技术或成果进行系统化、规模化的完善提高,形成国内领先的工程化技术。


汇宇计划继续大规模研发临床价值较高、市场规模较大、技术门槛较高、一致性评价通过较早、竞争较小的注射剂品种,按照一致性评价的高标准要求,进行相关产品的研发、生产和上市,完善汇宇的产品线。

汇宇制药在化学仿制药注射剂领域有近十年的研发、国际注册和欧盟生产质量管理经验,并积累了与注射剂一致性评价密切相关的丰富技术经验

汇宇将开展临床价值更高的复杂注射剂改良新药的研发,立足于明确的临床需求,如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善、给药方式或给药周期待优化,通过改良使药物的有效性、安全性或依从性有较大改善的药物,以便满足未被满足的临床需求

汇宇也将开展复杂注射剂仿制药的研发,将选择临床价值大、技术壁垒高、国际国内综合市场竞争小的药品,选择竞争优势明显的抗肿瘤或相关领域复杂注射剂开展研究,实现其技术创新,克服现有复杂注射剂一致性评价的原辅料技术壁垒、制剂工艺和规模化生产技术壁垒、生产设备局限性或质控难度,从而实现研制的复杂注射剂生产成本、质量等同甚至优于参比制剂,提高产品的市场竞争力。

汇宇重视并逐年加大对研发的投入,目前在研项目49项;在国际市场,公司自主获批和授权获批的产品批件总数超过100个
汇宇重视并逐年加大对研发的投入,目前在研项目49项;在国际市场,公司自主获批和授权获批的产品批件总数超过100个
汇宇重视并逐年加大对研发的投入,目前在研项目49项;在国际市场,公司自主获批和授权获批的产品批件总数超过100个

公司研发人员占比35%,创新药研发团队硕博以上学历占比超过70%,团队成员在核心期刊发文超100篇,大都来自哈佛大学、剑桥大学、北京大学等世界知名高校,创新药团队技术骨干均来自海外知名制药企业,且在海外拥有10年以上创新药研发和管理经验。