质量方针:患者第一,质量至上

严格把控流入市场的每一瓶药,为每一位患者保驾护航,让生命更加有尊严的延续

汇宇制药始终秉承“质量至上”的核心要求,将药品质量风险管控贯穿于药品研发、技术转移、商业化生产、产品退市的整个产品生命周期。

 

从生产过程监控到产品上市放行,始终以高标准、最真实的数据对药品质量做出最准确的评价,以“宁可错杀一千,不可放过一个”的理念,确保生产和检测过程的每一步经过严格的验证程序,从而保障稳定的产品质量。

汇宇制药依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP 法规要求,建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国的GMP 认证和英国药监机构(MHRA)的GMP 认证,MHRA 的GMP 认证自动获得欧盟27 国、英联邦53 国的认可

FDA
MHRA
一致性评价

汇宇制药生产线按德国美施威尔公司的设计理念,全面结合欧美及中国最新GMP 要求进行设计建设,实施PMS(在线粒子监测系统)、BMS(洁净室环境监控系统)及PAT(生产过程分析和控制系统)等生产全过程控制技术,能够追溯每一瓶产品的生产全过程,确保每一瓶产品的质量

公司生产线采用全密闭隔离器、CRABS(封闭式限制性进入屏障系统)、 VHP 灭菌(汽化双氧水灭菌法)、冻干机自动进出料、CIP(在线清洗)/SIP(在线灭菌)/在线称重等国际前沿技术,杜绝了人为干扰造成产品污染的风险;生产工艺实现全流程低温生产技术,降低了杂质产生和活性物质降解的风险。

车间
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汇宇制药严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证
汇宇制药严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证

工艺开发报告审核批准后,会对处方、物料、设备、人员、关键工艺参数及产品关键质量属性进行解析,确定生产线条件与其所需条件的差距分析,进行风险评估并执行相关验证措施,并按中、美、欧药典分析方法验证指南的要求组织完成各项分析方法验证及样品测试,并且进行长期试验、中间条件及加速试验三个条件的稳定性考察,充分保证实验数据可靠性和方法的有效性;

汇宇制药严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证
汇宇制药按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块

包括LIMS(实验室信息化管理系统)、TMS(培训管理系统)、DMS(文档管理系统)、QMS(质量管理系统)和ELN(电子记录本),逐步实现无纸化质量管理,全面做到信息化数字化管理,极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性,并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。

汇宇制药按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块

汇宇制药对所有关键供应商进行全年生产、质量控制能力、工艺关键控制点及关键质量属性的稳定、GMP 符合性、供货能力、关联评审风险等进行全面评估和现场审计,确保其质量稳定性

公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产,从物料合格供应商确定、采购、入厂验收放行及储存,生产操作规程执行、环境监测、中间产品质量控制及过程关键参数监控、产品包装、检测及放行进行全面管理,任何偏差、变更需经全面评估审核,持续提升生产质量管理。

汇宇制药建立了严格产品追溯制度和药物警戒体系,执行产品持续稳定性考察,产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报,以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品

配图
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